中新經(jīng)緯10月30日電 (王玉玲)30日，艾美疫苗發(fā)布公告稱，控股子公司珠海麗凡達(dá)生物技術(shù)有限公司mRNA呼吸道合胞病毒疫苗(下稱RSV mRNA疫苗)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

　　艾美疫苗稱，目前，全球尚無獲批的針對(duì)RSV可用于臨床的抗病毒特效藥，對(duì)RSV的預(yù)防成為抵御其健康威脅的重要策略，接種疫苗進(jìn)行主動(dòng)免疫預(yù)防是避免RSV重癥感染的有效手段，中國(guó)尚無RSV疫苗獲批上市，全球現(xiàn)有葛蘭素史克和輝瑞兩家公司的RSV疫苗上市銷售。

　　從銷售情況來看，艾美疫苗表示，2023年度，RSV疫苗的全球銷售額為24.6億美元。根據(jù)行業(yè)顧問灼識(shí)咨詢預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)到2030年，RSV疫苗在全球的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約167億美元。

　　艾美疫苗稱，公司現(xiàn)已打通mRNA疫苗研發(fā)、生產(chǎn)等全生命周期的流程，在完成臨床試驗(yàn)后可以迅速實(shí)現(xiàn)mRNA疫苗產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，加快疫苗產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。艾美疫苗進(jìn)一步表示，作為全球疫苗市場(chǎng)新的重磅大單品，RSV mRNA疫苗上市后有望成為新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

　　中新經(jīng)緯注意到，艾美疫苗對(duì)其RSV mRNA疫苗采取了中美雙報(bào)策略。2024年半年報(bào)中，艾美疫苗稱，向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)都提交了RSV mRNA 疫苗的臨床試驗(yàn)預(yù)申請(qǐng)。

　　從mRNA技術(shù)平臺(tái)來看，艾美疫苗2024年半年報(bào)顯示，該公司共有mRNA迭代狂犬病疫苗、mRNA帶狀皰疹疫苗、RSV mRNA疫苗等五款mRNA疫苗處于研發(fā)階段。

　　艾美疫苗在半年報(bào)中稱，全球各大企業(yè)目前紛紛布局mRNA技術(shù)，應(yīng)用于預(yù)防性疫苗和治療性疫苗的研發(fā)。截至2024年2月21日，全球范圍內(nèi)mRNA相關(guān)的臨床試驗(yàn)共230個(gè)，其中mRNA疫苗試驗(yàn)為127個(gè)，占比過半。未來隨著更多的mRNA疫苗研發(fā)成功并落地上市，mRNA疫苗市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)前景廣闊。

　　而從RSV疫苗研發(fā)層面，中新經(jīng)緯注意到，F(xiàn)DA于2023年5月先后批準(zhǔn)了葛蘭素史克的Arexvy和輝瑞的Abrysvo兩款亞單位疫苗，用于預(yù)防60歲及以上老年人群RSV感染。

　　在中國(guó)市場(chǎng)上，雖然還沒有RSV疫苗獲批上市，但已有多家醫(yī)藥企業(yè)在推進(jìn)研發(fā)，21日，神州細(xì)胞公告稱，重組呼吸道合胞病毒疫苗產(chǎn)品SCTV02注射液臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)人群為18周歲及以上的健康人群。7月，石藥集團(tuán)公告稱，該公司RSV mRNA疫苗SYS6016已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可開啟臨床試驗(yàn)。石藥集團(tuán)稱，SYS6016的研發(fā)進(jìn)展在中國(guó)屬于第一梯隊(duì)。

　　此外，還有成大生物、智飛生物、華蘭疫苗、康樂衛(wèi)士、康泰生物等企業(yè)也已布局RSV疫苗，處于臨床前及不同臨床試驗(yàn)階段。

　　30日，艾美疫苗股價(jià)沖高后回落，盤中一度漲幅達(dá)到11.14%，此后震蕩回落。截至發(fā)稿，艾美疫苗報(bào)每股7.32港元，漲1.95%。

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