中新經(jīng)緯10月31日電 (王玉玲)31日，港股上市公司科倫博泰生物-B(下稱科倫博泰)發(fā)布公告稱，TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗用于治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TK)治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的新藥申請(NDA)已獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。

　　或成為首批商業(yè)化產(chǎn)品

　　結合科倫博泰此前公告，蘆康沙妥珠單抗用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者以及單藥治療接受EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC成人患者的兩項NDA已獲NMPA受理。

　　本次獲得受理已是蘆康沙妥珠單抗第三個NDA，本次NDA是基于蘆康沙妥珠單抗OptiTROP-Lung04關鍵III期積極研究結果，在預設的期中分析中，與對照組培美曲塞聯(lián)合鉑類相比，蘆康沙妥珠單抗單藥在主要研究終點無進展生存期(PFS)具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。

　　結合CDE官網(wǎng)與科倫博泰公告，蘆康沙妥珠單抗此前申報的兩個適應癥NDA均被列入優(yōu)先審評審批程序，本次申報上市的適應癥處于擬優(yōu)先審評中。根據(jù)國家藥監(jiān)局2020年7月發(fā)布的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序》，列入優(yōu)先審評的藥物能加速上市進程。

　　中新經(jīng)緯注意到，迄今為止，科倫博泰仍處于研發(fā)階段，暫無產(chǎn)品上市銷售�？苽惒┨┐饲邦A估蘆康沙妥珠單抗將位于首批商業(yè)化產(chǎn)品之列。

　　在2024年半年報中，科倫博泰表示，基于管線中各后期階段項目預期的審批時間表(取決于監(jiān)管溝通及上市批準)，預期于2024年下半年或2025年上半年在中國市場推出核心產(chǎn)品sac-TMT(即蘆康沙妥珠單抗)及A166以及主要產(chǎn)品A167及A140。科倫博泰稱，已組建一支成熟的商業(yè)化團隊。將持續(xù)完善每種后期階段候選藥物的商業(yè)化策略，首先優(yōu)先考慮在中國有醫(yī)療需求的治療領域，例如BC(乳腺癌)、NSCLC等。

　　而從上述預估上市的首批商業(yè)化產(chǎn)品中，雖然蘆康沙妥珠單抗遞交上市申請獲得受理時間較晚，但卻是唯一獲得突破性療法認定以及列入優(yōu)先審評審批程序的產(chǎn)品�？苽惒┨�2024年半年報顯示，2024年5月，A167一線治療NPC(鼻咽癌)的注冊性3期研究NDA獲NMPA受理。A166是一款用于治療晚期HER2陽性實體瘤的差異化HER2 ADC，2023年5月獲得上市申請受理。A140是西妥昔單抗注射液的生物類似藥，于2023年9月獲得上市申請受理。

　　對于蘆康沙妥珠單抗的市場規(guī)模，民生證券2024年8月研報稱，目前，SKB264(即蘆康沙妥珠單抗)已處于的首發(fā)適應癥三陰乳腺癌三線已處于NDA階段，預計將于2024年獲批，未來隨著適應癥不斷擴展，預計SKB264的中國銷售峰值有望達到73.5億元。

　　從海外市場來看，2022年5月，科倫博泰將蘆康沙妥珠單抗在大中華區(qū)以外的所有地區(qū)開發(fā)、制造及商業(yè)化的獨家權利授予默沙東。2024年半年報中，科倫博泰稱，默沙東已啟動十項蘆康沙妥珠單抗作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗(K藥)或其他藥物用于多種適應癥的全球性3期臨床研究。

　　半年報顯示，科倫博泰上半年實現(xiàn)扭虧為盈，實現(xiàn)總收入13.82億元，同比增長32.2%；調(diào)整后凈利潤3.86億元，同比增長1068%�？苽惒┨┓Q，營業(yè)收入增長是因為加強與默沙東的合作，于2024年上半年收取里程碑付款共9000萬美元(約合6.41億元)。

　　TROP2ADC研發(fā)競速

　　民生證券在上述研報中稱，蘆康沙妥珠單抗2024年有望在中國獲批上市，成為中國首款國產(chǎn)TROP2 ADC及全球第二個商業(yè)化的TROP2 ADC。

　　2020年4月，吉利德科學sacituzumab govitecan(戈沙妥珠單抗)在美國獲批用于治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，為全球首個TROP2 ADC藥物。2022年6月，戈沙妥珠單抗在中國獲批上市。據(jù)民生證券統(tǒng)計，2020—2023年，戈沙妥珠單抗全球銷售額分別為0.5億美元、3.8億美元、6.8億美元和10.3億美元，已跨越十億美元銷售大關。

　　戈沙妥珠單抗的成功上市，使得TROP2成為腫瘤靶向治療的明星靶標。中新經(jīng)緯注意到，在中國市場上，已有多個以TROP2為靶點的新型ADC藥物進入臨床研究階段。3月，第一三共與阿斯利康合作的德達博妥單抗晚期乳腺癌適應癥上市申請獲正式受理；5月，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1921用于治療鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌適應癥被擬納入突破性治療品種公示名單。此外，還有百奧泰、復旦張江、邁威生物、映恩生物、信達生物等也在開發(fā)TROP2 ADC。

　　科倫博泰是科倫藥業(yè)的控股子公司，是一家專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)、制造及商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司。2023年7月11日，科倫博泰在香港聯(lián)交所主板正式上市，股票首發(fā)定價為每股60.60港元，首發(fā)市值達130億港元。截至10月31日，科倫博泰報每股172.90港元，跌0.80%，股價較首發(fā)定價實現(xiàn)翻倍。

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責任編輯：羅琨 李中元